Digital health applications from a government-regulated directory of reimbursable health apps in Germany — a systematic review for evidence and bias

Das im November 2019 verabschiedete Digitale-Versorgung-Gesetz ermöglicht es Gesundheitsdienstleistern in Deutschland, digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) für Patienten mit gesetzlicher Krankenversicherung zu verschreiben. Erfüllen DiGA spezifische Wirksamkeitsanforderungen, können sie in einem speziellen Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte aufgeführt werden. Aufgrund des Mangels an fundierten App-Bewertungsinstrumenten war es das Ziel, (I) die Situation der Evidenzqualität für DiGA in der Literatur und (II) den Umgang der DiGA-Hersteller mit diesem Thema zu bewerten, wie es sich in den im oben genannten Verzeichnis verfügbaren Apps widerspiegelt. Methoden: Eine systematische Literaturübersicht zu DiGA unter Verwendung von PubMed, Scopus und Web of Science wurde am 4. Februar 2023 gestartet. Es wurden Arbeiten einbezogen, die sich mit der Evidenz für im Verzeichnis aufgeführte Anwendungen befassen, während Duplikate und reine Studienprotokolle, die keine Daten berichten, entfernt wurden. Die verbleibenden Publikationen wurden genutzt, um die Evidenzqualität zu bewerten. Ergebnisse wurden in tabellarischer Form zusammengefasst. Ergebnisse: Die Überprüfung identifizierte vierzehn relevante Veröffentlichungen. Sechs Studien deuteten auf inadäquate wissenschaftliche Belege hin, fünf erwähnten Mängel bei Werkzeugen zur Validierung DiGA-bezogener Evidenz, und vier Veröffentlichungen beschrieben ein hohes Potenzial für Verzerrungen, die die Validität der Ergebnisse beeinflussen könnten. Bedenken hinsichtlich begrenzter externer Generalisierbarkeit wurden ebenfalls geäußert. Schlussfolgerungen: Die Literaturübersicht ergab evidenzbezogene Lücken, die mit angemessenen Maßnahmen angegangen werden müssen. Unsere Erkenntnisse können als Basis für ein Plädoyer für eine detailliertere Untersuchung der Evidenzqualität im DiGA-Kontext dienen.

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Publikation zu dem Projekt